臨床研究支援

臨床研究については対象施設の主任研究者との種々な調整をはじめとして、研究のエビデンス構築のために必要な「検査」を中心に、準備から完了までOne-stopでサポート致します。

研究会設立

研究事務局として、研究代表者との打合せを通じて、研究準備、スケジュール作成、キックオフミーティング開催等、研究実施のための立上げ作業全般を支援します。

研究計画書・IC・CRF案作成

臨床研究に必要な研究計画書案、説明文書案、症例報告書案を作成します。

参加施設対応

参加施設に対し、倫理審査委員会の申請支援及び、研究委受託契約を調整します。また、スタートアップミーティングを開催し、検査資材や運用調整のほか、研究計画の概要説明、研究方法の説明、その他必要な調整を実施。

症例登録データマネージメント

被験者の症例登録および調査項目の収集のためのEDCシステムを構築します。また、研究機関中はデータマネジメントとして運用の管理調整を致します。

モニタリング

研究の品質管理のために、研究デザインに合わせたモニタリングプランを作成し、中央モニタリングやオンサイトモニタリング等を実施します。

監査

研究の品質保証のために、お客様のニーズに合わせ、臨床研究法等の基準に従い監査を実施いたします。