SRL

臨床研究支援

CRO事業会社である
株式会社エスアールエル・メディサーチにて
臨床研究を One-Stopでサポート

臨床研究については対象施設の主任研究者との種々な調整をはじめとして、研究のエビデンス構築のために必要な「検査」を中心に、準備から完了までOne-stopでサポート致します。

  • CRO:医薬品開発業務受託機関 (Contract Research Organization)
    企業、医療機関、行政機関等の依頼により、医薬品、医療機器、食品(特定保健用健康食品)、化粧品等の臨床開発及び臨床試験(治験)に関わる業務を、受託、または労働者派遣等で支援する外部機関。
  • CRO

    研究会設立

    研究事務局として、研究代表者との打合せを通じて、研究準備、スケジュール作成、キックオフミーティング開催等、研究実施のための立上げ作業全般を支援します。

    研究計画書・IC・CRF案作成

    臨床研究に必要な研究計画書案、説明文書案、症例報告書案を作成します。

    参加施設対応

    参加施設に対し、倫理審査委員会の申請支援及び、研究委受託契約を調整します。また、スタートアップミーティングを開催し、検査資材や運用調整のほか、研究計画の概要説明、研究方法の説明、その他必要な調整を実施。

    症例登録データマネージメント

    被験者の症例登録および調査項目の収集のためのEDCシステムを構築します。また、研究機関中はデータマネジメントとして運用の管理調整を致します。

    モニタリング

    研究の品質管理のために、研究デザインに合わせたモニタリングプランを作成し、中央モニタリングやオンサイトモニタリング等を実施します。

    監査

    研究の品質保証のために、お客様のニーズに合わせ、臨床研究法等の基準に従い監査を実施いたします。

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